設(shè)定依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號)第七條；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號)第三條；

（三）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條。

辦理材料

1、申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的報告：要用正式文件，說明企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、社會信用代碼、生產(chǎn)范圍。《藥品生產(chǎn)許可證》申請表（見附件），企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門簽署意見。并將整套申報材料電子版發(fā)送至aqjgc@jxfda.gov.cn ；
    2、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；
    3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；
    4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；
    5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
    6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書,依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
    7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
    8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
     9、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
     10、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；
    11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證情況一覽表；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況一覽表；
    12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；
    13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
    14、如有委托檢驗的，提供委托檢驗協(xié)議復(fù)印件，協(xié)議應(yīng)明確檢驗品種、檢驗項目、檢驗所用到的設(shè)備；如是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提供只生產(chǎn)申報中藥品種的承諾書；如有潔凈區(qū)，須提供空氣質(zhì)量檢測報告；

15、申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；

16、申請事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；

17、涉及企業(yè)分立或吸收合并的，雙方均應(yīng)到省局受理（可提交兩套同樣的紙質(zhì)材料）。申報時在國家直報系統(tǒng)填寫變更并將資料電子版報省局郵箱： aqjgc@jiangxi.gov.cn 。

辦理流程

一、受理  二、審核  三、現(xiàn)場檢查  四、集體審核  五、公示  六、復(fù)審  七、審定  八、制作行政許可決定  九、送達(dá)

總期限

自受理完成之日起20個工作日（不含送達(dá)、公告時間）

申請條件

申請在本省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局受理

許可證件及有效期

《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期五年。有效期屆滿需申請換發(fā)，應(yīng)在有效期屆滿前6個月向藥品監(jiān)管部門申請。

承辦處室

藥化生產(chǎn)處

收費標(biāo)準(zhǔn)

不收費

聯(lián)系電話

0791-88158101

辦理地點

南昌市北京東路1566號， 郵編330029

辦理時間

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定節(jié)假日除外）

備注

來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。